Всеохоплюючий менеджмент якості (Total Quality Management - TQM). — це концепція, яка передбачає загальне, цілеспрямоване та добре скоординоване застосування систем і методів управління якістю в усіх сферах діяльності — від досліджень до післяпродажного обслуговування — за участі керівництва та співробітників усіх рівнів та за умов раціонального використання технічних можливостей. Ураховуючи складність перекладу даного терміна на українську мову, що викликано можливістю двозначних трактувань, надалі під час розгляду матеріалу теми буде використовуватися абревіатура з англійської мови — TQM.

Метою TQM є досягнення довгострокового успіху шляхом максимального задоволення запитів усіх груп, зацікавлених у діяльності компанії. В поняття «зацікавлені сторони» входять люди або групи, зацікавлені в успіху діяльності організації. До них належать споживачі, власники, робітники, постачальники та суспільство, але й ряді випадків можуть належати і інші сторони.

Завданнями TQM є постійне поліпшення якості шляхом регулярного аналізу результатів та коригування діяльності, прагнення до повної відсутності дефектів та зниження невиробничих витрат, забезпечення конкурентоспроможності та завоювання довіри всіх зацікавлених груп за рахунок використання передових технологій, гнучкості, своєчасних поставок, енергії колективу [13].

Цикл управління в організації, що працює за принципами TQM, являє собою цикл безперервного поліпшення всіх показників діяльності та включає три ключові аспекти:

1) планування вдосконалення (аналіз потреб споживачів, суспільства, співробітників та організації, що постійно змінюються; аналіз внутрішніх можливостей організації з поліпшення якості; розрахунок перспективних витрат на якість);

2) реалізація вдосконалення (визначення пріоритетів серед процесів, що піддаються коригувальним діям; створення команди з удосконалення процесу; уточнення завдань; збирання даних; причинно-наслідковий аналіз; планування та впровадження рішень, документування; оцінка результатів; стандартизація);

3) самооцінювання (національні та міжнародні премії з якості; внутрішньофірмова система балів).

Узагальнюючи різні підходи до розуміння концепції TQM, порівняльну характеристику традиційних принципів управління та принципів управління в системі TQM можна представити у вигляді табл. 8.2 [13].

Таблиця 8.2

ВІДМІННОСТІ ОСНОВНИХ ПРИНЦИПІВ
ТРАДИЦІЙНОЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ Й СИСТЕМИ TQM

Традиційні принципи управління	Принципи системи TQM
Задоволення потреб замовника	Задоволення потреб споживача, суспільства й співробітників організації
Планування, забезпечення й контроль поліпшення якості продукції	Планування, забезпечення й контроль поліпшення якості всіх процесів і систем
Розробка переважно коригувальних дій	Розробка переважно попереджувальних дій
Навчання управлінню якістю тільки співробітників відділу контролю якості	Навчання управлінню якістю всього персоналу
Покладення функцій забезпечення якості на відділ контролю якості	Покладення функцій управління якістю на всіх співробітників
Вирішення в напрямі якості тільки «гарячих» питань і завдань сьогодення	Регулярне виявлення й вирішення в напрямі якості хронічних проблем
Виконання кожним автономно поставленого завдання	Координація та взаємодія діяльності всіх співробітників у сфері якості

Підводячи підсумок, необхідно зазначити, що питання забезпечення, підтримання та підвищення якості і конкурентоспроможності обов‘язково необхідно розглядати у взаємозв‘язку, орієнтуючись на ті підходи та концепції, що домінують як в межах країни, так і на рівні компанії. Механізм впливу держави на процеси підвищення якості можна представити у вигляді схеми, що зображена на рис. 8.7. Якість створюється у конкретних організаціях і процес її забезпечення у кожній бізнесовій організації починається із свідомості співробітників і чіткого розуміння ними тих цілей, що є пріоритетними для компанії. А визначення пріоритетності цілей компанії здійснюється на основі концепції державної політики і тих пріоритетів, які чітко сформульовані і проголошені на рівні держави у вигляді національної політики у галузі якості.

Рис. 8.7. Значення управління якістю в системі менеджменту: макроаспект

На рівні бізнесових організацій, ідея підвищення якості і конкурентоспроможності може бути реалізована орієнтуючись на формулювання базових орієнтирів та цілей по трьох ієрархічних рівнях.

ü  на рівні організації: наміри, напрями, цілі діяльності стосовно якості, офіційно сформульовані та задекларовані вищім керівництвом організації у політиці якості;

ü  на рівні підрозділів: завдання, ресурси, критерії оцінювання діяльності, пов’язані із забезпеченням якості груп процесів, що спрямовані на створення конкретної продукції;

ü  на рівні персоналу: відповідальність, повноваження, відносини виконавців усіх рівнів щодо питань якості.

Значення та необхідність управління якістю на рівні організації визначається тим, що сприяє задоволенню все більших потреб та очікувань споживачів і, відповідно, надає поштовх для розвитку і вдосконалення бізнесу. Компанія завдяки застосуванню сучасного інструментарію та методів менеджменту якості стає більш гнучкою, адаптивною, постійно використовуючи власні конкурентні переваги і утворюючи нові. Підвищення  конкурентоспроможності підприємства відбувається, виходячи з цього, за рахунок того, що воно задовольняє потреби клієнтів швидше за своїх конкурентів, пропонуючи при цьому бажане поєднання ціни і якості (рис. 8.8).

Інструменти та методи управління якістю, що застосовуються сучасними організаціями, формують складову частину загальної методології менеджменту якості. Існуюче на сьогодні розмаїття різних практичних підходів до управління якістю на усіх рівнях управління та етапах життєвого циклу продукту, викликає необхідність їх класифікації. Найдоцільніше всі методи менеджменту якості поділити на дві групи, орієнтуючись на час їх виникнення [13].

У подальшому опрацюванні основних питань теми рекомендовано

1) класичні методи, які було розроблено впродовж усього періоду становлення менеджменту якості та які зберегли свою актуальність на сьогоднішній день; їх розробниками вважають американських учених Е. Демінга, К. Ісикаву, Т. Тагуті, дослідження яких було спрямовано на розробку й розвиток методів планування якості та статистичного аналізу;

2) «нові» методи, становлення й розвиток яких відбувалися наприкінці ХХ ст. і тривають зараз; їх було сформульовано на базі класичних методів, але відрізняє їх те, що всі вони характеризуються соціальною спрямованістю в широкому розумінні та повинні застосовуватись у комплексі з наявними управлінськими, технічними, організаційними методами, на відміну від застосування послідовного набору спеціальних класичних методів.

 

Рис. 8.8. Значення управління якістю в системі менеджменту: мікро аспект

 

7.2. Інструментарій управління якістю

Такий підхід до класифікації є досить умовним, оскільки значна кількість методів має багато спільного у структурі й методиці застосування, завдяки чому вони можуть розглядатися як частини єдиної методології тотального управління якістю (TQM). Перелік основних класичних і «нових» методів управління якістю наведено на рис. 8.9.

Особливої уваги заслуговують ті підходи до управління компаніями, які використовуються для вдосконалення бізнесу в процесі проведення змін. Слід розуміти, що для досягнення успіху підприємство повинно  задовольняти споживача, а для цього необхідно постійно розвиватися та вдосконалюватися, тобто реалізувати на практиці основні ідеї сучасної концепції менеджменту якості.

 

Рис. 8.9. Класифікація методів управління якістю

Розробниками класичних методів менеджменту якості слід вважати американських вчених Е.Демінга, К.Ісікава, Т.Тагути - дослідження яких спрямовувались на розробку і розвиток методів планування якості і статистичного аналізу. До їх складу належать:

1. Методи статистичного управління якістю – комплекс методів статистичного аналізу спрямованих на забезпечення стабільності процесів і зменшення їх варіабельності. Розповсюдження даних методів почалось із розробки контрольних карт Вальтером Шухартом, які дозволяли здійснювати оперативне регулювання технологічного процесу, спрямовуючи зусилля на попередження виникнення дефектів, а також із застосування таблиць вибіркового контролю, розроблених Х.Доджем, за допомогою яких проводився вибірковий  контроль якості вхідних ресурсів та готової продукції. До складу даної групи методів належать 7 простих інструментів контролю якості та 7 інструментів управління якістю, мова про які піде далі.

2.           Цикл PDCA (Рlan-Dо-Check-Act) концепція постійного циклічного покращання якості процесів за рахунок зменшення варіацій і виключення причин, що порушують стабільність процесів при виконанні 4-х етапів робіт: планування – виконання – перевірка – дії. Даний цикл був запропонований В.Шухартом і розвинутий у окрему концепцію Е.Демінгом, згідно з якою його окремі етапи стали розглядатись як елементи загальної командної роботи в діяльності гуртків якості. Згідно зі стандартом ISO 9000:2000, цикл  PDCA рекомендується застосовувати до управління всіма процесами в організації, реалізуючи через названі 4 основні функції менеджменту якості ідею їх постійного поліпшення.

3.    Концепція статистичного управління якістю (TQC - Total Quality Control) системний підхід до управління якістю в межах якого область управління якістю поширюється на всі стадії створення продукту (етапи життєвого циклу) і охоплює усі рівні управлінської ієрархії при реалізації технічних, економічних, організаційних і соціально-психологічних заходів, що відображається у відповідних документах системи управління якістю. Ідея системного, тотального управління якістю була розвинута А.Фейгенбаумом на базі досліджень Дж.Джурана, який вперше розвинув поняття “спіралі якості”, яка охоплювала весь життєвий цикл виробу від маркетингу до утилізації.

4.    Концепція постійного покращання якості  Дж. Джурана (AQI - Annual Quality Improverment) - концепція постійного підвищення якості орієнтована на довгострокові результати за рахунок зосередженості на стратегічних рішеннях, в основу якої покладено трилогію Джурана, що визначила основні стадії безперервно здійснюваних робіт по управлінню якістю: планування якості – контроль якості – покращання якості.

5.    Методи Г.Тагучі – комплекс підходів до управління якістю спрямованих на реалізацію ідеї підвищення якості при плануванні продукції з урахуванням варіацій і невизначеності. При застосуванні даних методів акцент робиться на так зване невиробниче регулювання якості (в процесі планування експерименту) та використання “функції втрат Тагути”, за допомогою якої можливо розрахувати величину втрат якості у вартісному вигляді при відхиленні від цільового значення показників якості.

Сучасні методи менеджменту якості відрізняються соціальною спрямованістю у широкому розумінні. Вони були сформульовані на базі розглянутих традиційних методів, але відрізняє їх, в першу чергу те, що усі вони повинні застосовуватись у комплексі з існуючими управлінськими, технічними, організаційними методами, на відміну від застосування послідовного набору спеціальних класичних методів. До складу сучасних методів менеджменту якості належать:

1.     Концепція постійного покращання Кайзен (KAIZEN) – системний підхід до покращання якості, орієнтований на здійснення постійних невеликих кроків по підвищенню якості, які впроваджуються кожним працівником компанії. Система KAIZEN характеризується наступними особливостями:

ü      вимагаються значні зусилля від людей і незначні інвестиції;

ü      весь персонал залучається до системи покращання;

ü      необхідно здійснити  велику кількість маленьких кроків.

Даний підхід є характерним для японського менеджменту. На відміну від системи KAIZEN, при проведенні крупних заходів щодо підвищення якості, які передбачають одночасну кардинальну реорганізацію процесу із залученням значних інвестицій, використовують систему КАІКУО. Термін має також японське походження, але покращання такого роду є характерним для західного стилю мислення [13, с.82]

2.     Метод структурування функції якості QFD – (Quality Function Deployment) – систематизований шлях вивчення потреб та побажань споживачів через розгортання функцій і операцій в діяльності компанії по забезпеченню якості на кожному етапі життєвого циклу створюваного продукту, який би гарантував отримання кінцевого результату, що відповідає очікуванням споживачів. Головна мета QFD – гарантувати якість з першої стадії створення і розвитку нового продукту. Повністю розгорнута функція якості включає 4 етапи: планування продукту, проектування продукту, проектування процесу, проектування виробництва.

3.     Концепція Будинку якості (Quality House) – методика забезпечення цінності продукту, що очікує споживач, при мінімальній його вартості. Заснована на використанні комплексу методів та інструментів, орієнтованих на вивчення вимог споживача та перетворення їх у конкретні характеристики продукту. До їх складу належить метод QFD, а також більшість “нових” інструментів управління якістю, зміст яких буде розглянуто далі.

4.     Методологія “шість сигм” (6-d) – стратегічний підхід до вдосконалення бізнесу, в рамках якого проводяться заходи по знаходженню і виключенню причин помилок або дефектів у бізнес-процесах, шляхом зосередження на тих вихідних параметрах, які є критично важливими для споживача.

 Методологія “шість сигм” була розвинута компанією Моторола у 1990 році, а останнім часом отримала широке розповсюдження в таких американських компаніях як General Electric, American Express тощо. “Шість сигм” заснована на вирішенні короткострокових проектів, спрямованих на досягнення довгострокових цілей, спираючись на застосування комплекту інструментальних  засобів, придатних до використання у проектуванні, виробництві та обслуговуванні. В рамках даної методології починає використовуватись показник визначення числа дефектів на мільйон можливостей у пристосуванні до різних аспектів діяльності будь-якої організації.

Крім розглянутих методів та інструментів управління якістю, які торкаються суто питань забезпечення якості,  більша частина управлінського інструментарію, що використовується як для проведення змін у компанії, може також розглядатися в ролі сучасних інструментів і методів менеджменту якості. Це пояснюється тим, що реалізація проекту створення системи менеджменту якості відповідно до вимог стандартів ISO 9000:2000, із впевненістю може розглядатися нами як один із аспектів реструктуризації підприємств. Саме характер і напрями змін, які відбуваються в організації в період засвоєння основних принципів філософії TQM, починаючи від вдосконалення технології та завершуючи зміною організаційної культури, приводять до необхідності використання саме таких підходів, методів, інструментів. До їх складу відносяться:

1.     Бенчмаркінг.

2.     Методи “точно-вчасно” (Just-in-Time)

3.     Система комплексного обслуговування устаткування (TPM – Total Productive Maintenance)

4.     Методологія процесно-орієнтованого управління (BPMS – Business Process management System)

5.     Методологія ABC/ABM (Activity Based Costing/Аctivity Based Management).

6.     Методи управління знаннями (Knowledge Management).

7.     Збалансована  система індикаторів ведення бізнесу BSC (Balanced Business Scorecard)

Варто зазначити, що представлений перелік сучасних методів та інструментів управління якістю не вичерпує себе і може бути доповнений і розширений в процесі аналізу досвіду сучасних провідних компаній світу в галузі управління якістю.

Чільне місце серед названих методів посідають статистичні методи у системі управління якістю. Як правило, вони широко використовуються в процесі контролю якості у виробництві. Хоча в сучасних умовах сфера їх використання значно поширилась на області планування, проектування (методи Тагуті), маркетингу, матеріально-технічного забезпечення тощо. Умовно існуючи статистичні методи управління якістю можна  поділити на дві групи:

1) Інструменти контролю якості, що  являють собою інструменти надання та аналізу первинної інформації.

2) Інструменти управління якістю, що використовуються для перетворення вимог споживачів на параметри якості очікуваного продукту.

Проблемою у використанні статистичних методів є те, що вони  досить складними для  сприйняття персоналом організації і ґрунтуються на знанні методів та інструментів математичної статистики. Для вирішення даної проблеми професором Ісікавою були відібрані сім найбільш простих і доступних статистичних методів, які могли використовуватись працівниками на робочих місцях для аналізу первинних даних. Як видно з рис.9.10 до складу семи інструментів контролю якості належать наступні статистичні методи:

1.     Контрольний листок – інструмент для збору даних та автоматичного їх впорядкування з метою полегшення подальшого використання та обробки зібраної інформації.

2.     Діаграма Парето – інструмент, який дозволяє наглядно уявити величину втрат в залежності від різних дефектів, зосереджуючи увагу на ліквідації тих дефектів, які призводять до найбільших втрат. Основою для побудови діаграми є контрольні листки або інші форми збору даних. Розрізняють два види діаграм Парето: 1) по результатах діяльності - вони призначені для виявлення головної проблеми та відображають небажані результати діяльності; 2) по причинам (факторам) - вони відображають причини проблем, які виникають в ході виробництва. 

3.     Причинно-наслідкова діаграма – інструмент, що дозволяє виявити найбільш суттєві чинники, що впливають на кінцевий результат. Вона застосовується, як правило, при аналізі дефектів, що призводять до найбільших втрат. При цьому аналізуються 4 основних причинних фактора: персонал, машина (устаткування), матеріал і метод робіт. Виходячи з чого таку діаграму іноді називають діаграмою “чотири М” (man, method, material, machine).

4.     Гістограма – інструмент, що являє собою стовпчастий графік і дозволяє наочно оцінити закон розподілення статистичних даних. Використовується для зображення розподілу конкретних значень параметра по частоті його повторення за визначений період часу (тиждень, місяць, рік).

5.     Діаграма розсіювання (кореляційна діаграма) – інструмент, що будується у вигляді графіку залежності між двома параметрами і дозволяє визначити вид і тісноту зв’язку між ними. При умові наявності такого зв’язку, відхилення по одному з параметрів можливо усунути впливаючи на інший.

6.     Контрольні карти – інструмент, що дозволяє відслідковувати характер проходження процесу і впливати на нього, попереджуючи його відхилення від вимог, що пред’явлені до процесу стандартом. Контрольна карта являє собою різновид графіка, який відрізняється наявністю контрольних меж, що означають допустимий діапазон розкиду характеристик у стабільних умовах протікання процесу. Вихід за контрольні межі означає порушення стабільності процесу і вимагає проведення аналізу причин і прийняття відповідних заходів. Розрізняють контрольні карти якісних і кількісних характеристик:

1)     карти для кількісних характеристик відображають конкретні виміри параметрів процесу (температуру, розмір, вагу);

2)      карти для якісних ознак відображають загальну зміну всього процесу (кількість рекламацій на замовлення, кількість прогулів тощо).

 

1) Контрольний листок       2) Діаграма Парето        3) Причинно-наслідкова

      діаграма

       4) Гістограма                                                    5) Діаграма розкиду

      6) Контрольна карта                                           7) Стратифікація

Рис.8.10. Інструменти контролю якості

7.                      Стратифікація – метод, що дозволяє провести селекцію даних для з’ясування причин розкиду характеристик виробів. При застосуванні даного інструменту отримані характеристики процесу розподіляються в залежності від різних факторів. При цьому визначається ступінь впливу кожного фактору на характеристики виробу, що дозволяє прийняти необхідні заходи для усунення їх недопустимого розкиду.

Завершуючи розгляд інструментів контролю якості, слід чітко усвідомити, що вони являють собою інструменти надання інформації та її аналізу. Головне їх призначення – контроль процесу та надання інформації для його коригування і покращання. Їх застосування на практиці є однією із важливіших вимог, що висувається в рамках концепції TQM.

Головне призначення другої групи статистичних методів управління якістю - забезпечення відповідності визначених параметрів вимогам до якості процесів планування, розробки, виробництва та вдосконалення продукту. Частіше дані інструменти управління якістю застосовуються як робочій інструментарій методу структурування функції якості - QFD (Quality Function Deployment), який виступає одним із ключових методів управління якістю, який рекомендується до використання методологією ТQМ. Даний метод було розроблено в Японії, і метою його було гарантувати якість із найпершої стадії створення й розвитку нового продукту. QFD — це систематизований шлях вивчення потреб і побажань споживачів через розгортання функцій та операцій у діяльності компанії із забезпечення якості на кожному етапі життєвого циклу створюваного продукту, який би гарантував отримання кінцевого результату, що відповідає очікуванням споживачів. Послідовне застосування та побудова серії матричних діаграм при застосуванні методу QFD, схематично нагадує будівлю, і тому цей процес отримав назву Концепції «Будинку якості» із якою є сенс ознайомитися використовуючи [5; 165].

Підбиваючи підсумок, варто зазначити, що QFD часто розглядають як один з інструментів управління якістю. На думку інших фахівців, QFD трактується як окрема методика, у межах якої використовується комплекс інструментів, спрямованих на забезпечення очікуваної споживачем цінності продукту за його мінімальної вартості. Саме завдяки використанню QFD споживач може управляти продуктом, він стає головною турботою компанії, допомагаючи їй залишитись у бізнесі та досягти успіху.

В цілому комплекс методів та інструментів, що було розглянуто дозволяють в дійсності реалізувати один із базових принципів менеджменту якості – базування рішень, що приймаються на конкретних фактах і достовірній інформації. Відтак, для забезпечення вимог до якості їх застосування сучасними підприємствами є вельми необхідним.

8.3. Система управління якістю

Реалізація сучасних ідей в сфері якості та побудова процесів підприємства у відповідності до вимог споживача досягається,  в першу чергу, із побудови системи управління якістю (СУЯ) та її впровадження на підприємствах.

Для розуміння терміну «система управління якістю», визначення якого надано у тексті стандартів ІSО 9001:2000, є сенс з’ясувати сутність та співвідношення термінів «система якості», «система забезпечення якості» Під системою якості розуміється сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення управління якістю. Даний термін використовувався у стандарті ІSО 9000 версії 1994 р. Фактично мова йшла про «систему забезпечення якості», а для простоти використання широко застосовувався термін «система якості». Система управління  якістю — це організаційна основа управління підприємством, яка в широкому розумінні може розглядатися як система менеджменту організації стосовно якості.

Під створенням систем управління якістю розуміється її розроблення та впровадження у діяльність підприємства [10]. Як правило, рішення про створення системи якості приймає керівництво підприємства під впливом вимог конкретних замовників або ситуації на ринках збуту. Таким чином, СУЯ може бути ініційовано як за бажанням керівництва вдосконалити діяльність підприємства, зменшити невиробничі витрати, так і на вимогу споживачів. Тому розробка системи якості в основному полягає в тому, щоб спочатку з урахуванням рекомендацій стандартів ISO 9001:2000 визначити склад необхідних функцій системи якості, а потім визначити структури, що виконують або будуть виконувати ці функції. Після цього розробляються нові та переробляються або використовуються наявні нормативні документи для виконання всіх функцій. При цьому слід чітко усвідомити, що стандарт дає уточнення, що потрібно робити вищому керівництву, а не як треба це робити.

Створення СУЯ на підприємстві — це не можливість виготовляти найкращу та найбільш конкурентоспроможну продукцію (найчастіше можна зустріти саме таке помилкове розуміння необхідності впровадження системи), а можливість дати гарантію, що якість виготовленої продукції є стабільною та зорієнтованою на конкретного споживача. Отже, під час її створення необхідно дати відповідь на три ключові питання: ХТО наш споживач? ЯКІ його вимоги? ЯКИХ зусиль треба докласти, щоб його задовольнити? Відповідь на них визначає специфіку системи якості, що буде створюватися для кожного окремо взятого підприємства.

Для впровадження СУЯ необхідно: 1) розробити документацію системи, яка повинна відповідати вимогам стандарту ISO 9001; 2) привести практичну діяльність підприємства у відповідність з документацією.

Документація СУЯ розробляється для того, щоб формально закріпити відповідальність за здійснення певних процесів організації при створенні якості. Згідно із вимогами стандарту ISO 9001:2000, система управління якістю являє собою мережу процесів, ключові з яких подано у моделі управління якістю на рис.8.11.

Рис. 8.11. Модель системи менеджменту якості,  в основу якої покладено процес

Таким чином, організація, що впроваджує систем управління якістю, повинна спершу опрацювати механізм застосування і реалізації процесного підходу у своїй діяльності. Для цього необхідно застосування методів організаційного інжинірингу та реалізації інструментів моделювання бізнес-процесів. Діяльність по створенню процесно-орієнтованої організації здійснюється за такими етапами:

ü  ідентифікація ключових процесів підприємства;

ü  встановлення послідовності і взаємодії між цими процесами;

ü  встановлення критеріїв і методів контролю параметрів процесів;

ü  забезпечення наявності інформації, необхідної для реалізації та моніторинга процесів;

ü  вимірювання та аналізування інформації про процеси і застосування дій, що необхідні для досягнення встановлених результатів і безперервного поліпшення.

Саме з цих кроків, що передують діям, безпосередньо пов’яза­ним із впровадженням СМЯ згідно з вимогами стандарту ISO, і доцільно розпочинати роботи в даному напрямі. Вимоги стандарту ISO 9001:2000 до СМЯ чітко регламентуються за 4-ма елементами (див.рис.9.11):

ü  відповідальність керівництва;

ü  управління ресурсами;

ü  випуск продукції (саме за даним елементом підприємство має право вибору щодо опису та документування певних процесів, залежно від того, які етапи життєвого циклу реалізуються в процесі виготовлення продукції);

ü  вимірювання, аналізування та поліпшення.

За даними елементами розробляється документація СУЯ, а також забезпечується погодженість і сумісність процесів планування, управління, забезпечення й поліпшення якості з визначенням їх змісту та взаємодії. Кожен напрям діяльності має свої особливості, і разом вони являють собою чотири основні функціональні підсистеми системи якості, які й виступають основними її складовими.

Процес створення СУЯ на підприємстві є складним і зазвичай довготривалим процесом, а його подальший розвиток і перехід до TQM може взагалі тривати роками. У загальному вигляді етапи розроблення систем якості можна представити таким чином:

1. Визначення елементів системи якості. На цій стадії спочат­ку необхідно провести ретельний аналіз процесу створення продукції та представити його у вигляді докладного переліку етапів робіт.

2. Визначення складу структурних підрозділів системи якості. Для цього необхідно проаналізувати функції, що виконуються наявними підрозділами, і порівняти їх із переліком функцій (елементів), котрі включено в систему якості, що створюється з урахуванням рекомендацій ISO 9000. У результаті визначаються підрозділи — виконавці за кожною функцією і кожним підрозділом, його нові функції офіційно включаються у функціональні обов’язки. Після визначення функцій та їх виконавців система якості набирає цілком конкретного контура, який може бути представлено на двох схемах: структурній і функціональній.

3. Розроблення структурної схеми системи якості, котра будується на основі структурної схеми підприємства та дає можливість показати «пристрій» системи — склад і взаємозв’язок усіх структурних підрозділів, що виконують функції в системі якості. Окремим блоком можна показати керівне ядро системи якості — службу якості, а до неї, як було відмічено, включаються відділ технічного контролю, метрологічна служба, служба стандартизації, а також відділ управління якістю, що виконує функції організації, координації та методичного управління роботою з якості.

4. Розроблення функціональної схеми управління якістю, котра, на відміну від структурної схеми, що показує устрій системи якості, дозволяє наочно представити процес управління якістю.

5. Визначення складу та стану документації системи якості, коли після встановлення, Хто і Що повинен робити в системі якості, треба сказати, Як, якими методами це повинно робитися, згідно з якою документацією. Це найбільш об’ємна й рутинна робота у процесі розроблення системи якості.

6. Розроблення внутрішньофірмової системи документації — це розробка та коригування конкретних нормативних документів, у яких має бути викладено методи виконання функцій і завдань у системі якості. На цьому етапі відбувається наповнення системи якості необхідним внутрішнім змістом, а також інформаційне узгодження документів СМЯ та їх аналіз, спрямовані на перевірення того, наскільки повним є розроблений пакет документів.

7. Упровадження документації СМЯ, тобто набуття документами статусу обов’язкових для виконання через видання відповідного наказу першого керівника підприємства.

8. Перевірення СМЯ.

Як правило, процес створення на підприємстві СМЯ завершується її сертифікацією. Отже, останнім етапом її розробки можливо вважати організацію і проведення сертифікації СМЯ на відповідність стандартам ISO 9001:2000 авторитетним органом із сертифікації.

Згідно з вимогами ISO 9001:2000, документація СМЯ повинна містити:

а) документовані виклади політики й завдань у сфері якості;

б) настанови з якості;

в) документовані методики, які вимагаються стандартом;

г) документи, потрібні організації для забезпечення ефективності планування та виконання процесів і управління ними (процедури та інструкції);

д) протоколи якості.

Як правило, у документації описується більшість важливих процесів, дій та видів діяльності підприємства. Повний опис усіх процесів СМЯ матиме ряд суттєвих переваг як внутрішніх (можливість ефективно управляти процесами, використання як навчальних матеріалів, впевненість у стабільному виконанні процесів), так і зовнішніх (можливість довести ефективність процесів споживачам, органам із сертифікації тощо).

Документація системи якості являє собою ієрархічну систему, у якій документом найвищого рівня є політика та цілі в галузі якості. Що стосується змісту політики якості, слід розуміти, що оформлюється вона у формі короткої заяви керівника підприємства (як правило, на одній сторінці) і доводиться до робітників як самостійний документ. Керівництво організації повинно забезпечити, щоб політика у сфері якості за своїм змістом і структурою відповідала меті організації; містила зобов’язання щодо задоволення вимог та постійного поліпшення результативності системи управління якістю; була поширеною та зрозумілою на всіх рівнях організації; аналізувалася з погляду її постійної придатності. Політика якості повинна запевнити замовників у тому, що на підприємстві вірно визначено напрями робіт і цілі в галузі якості та обрано реальні засоби для їх досягнення. Усе це може позитивно позначитися на якості продукту, ефективності роботи підприємства, показниках його фінансової діяльності, і, як наслідок, — на задоволенні всіх зацікавлених  сторін.

Саме в процесі розроблення настанов із якості визначається перелік процесів СМЯ та механізм їх взаємодії. Визначаючи вимоги до входу й виходу кожного процесу, необхідно враховувати якість, затрати, терміни (номенклатуру) постачання за кожним вхідним і вихідним елементом (устаткування, сировина, матеріали, персонал). Причому інформація щодо якості, затрат і термінів постачання повинна передаватися з одного процесу на інший і слугувати мірою оцінювання результативності й ефективності кожного конкретного процесу. Такий підхід повинен застосовуватися в організації на всій мережі процесів. За такого підходу будуть ураховуватися не так звані затрати на якість, а затрати на процес.

8.4. Забезпечення ефективного функціонування системи управління якістю

Для ефективного функціонування системи управління якістю необхідно забезпечити наявність ряду складових. До їх складу належать стандартизація вимог до якості продукції, процесів, систем управління; сертифікація та оцінка відповідності продуктів, процесів, систем управління; аудит якості. Процеси стандартизації та сертифікації регулюються низкою законодавчих актів, що торкаються даної сфери діяльності підприємства.

Стандартизація — це процес формування стандартів або ж інструмент управління якістю на державному рівні. Стандартизація здійснюється з метою гарантування безпечності продукції, робіт і послуг для нав­колишнього середовища, життя, здоров’я та майна; якості продукції, робіт і послуг відповідно до рівня розвитку науки, техніки й технології; економії всіх видів ресурсів. У свою чергу, об’єкт стандартизації — це предмет (продукція, процес, послуга), який підлягає стандартизації [13]. Цей підхід прийнято Держстандартом України. За визначенням ISO об’єктами стандартизації є продукція, послуги та процеси. Стандартизація розглядається зараз як механізм забезпечення відносин між різними зацікавленими сторонами, що дозволяє їм розробити єдині позиції за допомогою єдиної мови спілкування.

Відповідно до визначень, прийнятих ISO та Європейською економічною комісією ООН (ЄЕК ООН), стандарт визначається як документ технічних умов, який розроблено в процесі співпраці та затверджено всіма зацікавленими в ньому сторонами, який засновано на загальних результатах досягнень науки, техніки та практичного досвіду.

Стандарти мають міжнародне, регіональне та найбільшою мірою національне значення. Тому виділяють такі види стандартів: міжнародний, регіональний, міждержавний, національний. Міжнародні, міждержавні, регіональні й національні стандарти інших країн застосовують в Україні в межах її міжнародних договорів за порядком, який установлюється Держстандартом.

Стандарти, що є обов’язковими, регламентовано Законом України «Про стандартизацію і сертифікацію». До обов’язкових вимог належать:

ü      вимоги, що гарантують безпечність продукції для життя, здоров’я громадян, її сумісність і взаємозамінність, охорону нав­колишнього середовища та вимоги до методів випробування цих показників;

ü      вимоги техніки безпеки та гігієни праці;

ü      метрологічні норми та правила, що забезпечують достовірність і єдність вимірювань;

ü      положення, що забезпечують технічну єдність під час розроблення, виготовлення, експлуатації.

Відповідно до специфіки об’єкта стандартизації, складу
та змісту вимог, установлених до нього, для різних категорій нормативних документів зі стандартизації розробляють стандарти таких видів: основоположні, на продукцію та послуги, на процеси, на методи контролю (випробувань, вимірювань, аналізу) .

Важливу роль в процесі управління якістю на підприємстві відіграють галузеві системи стандартів, які використовуються поряд із універсальними стандартами ISO 9000, доповнюючи один одного. У тих галузях, де вимоги стандарту ISO 9000 розглядаються як недостатні (харчова промисловість, фармацевтична, автомобілебудування) використовуються галузеві моделі, орієнтовані, головним чином, на створення систем управління виробництвом.

До їх складу належать такі найбільш відомі галузеві моделі:

1) QS-9000 — це комплекс стандартів для автомобільної промисловості, який розроблено в 1994 р. у США за ініціативою трьох автомобільних компаній — «General Motors», «Ford» та «Chrysler» за участю групи стандартизації в автомобільній промисловості та цільової групи ASQS із забезпечення якості у постачальника. Поряд із вимогами, які є у стандартах ISO серії 9000, стандарти QS серії 9000 мають ряд додаткових вимог, специфічних для даної галузі. Усі постачальники великої автомобільної «трійки» повинні виконувати вимоги стандартів QS серії 9000.

2) GMP (Good Manufacturing Practice — «належна виробнича практика») — це комплекс стандартів для фармацевтичної промисловості. Належна виробнича практика лікарських засобів — це частина забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно виробляється та контролюється за стандартами якості, що відпові­дають її призначенню й вимогам торгових ліцензій. Правила GMP призначено для зниження ризику, що існує у використанні будь-якої фармацевтичної продукції та не може бути повністю усунений шляхом проведення іспитів готової продукції. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP встановлюють мінімальні норми, яких повинні суворо додержуватися виробники, оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.

3) Система управління виробництвом продуктів харчування, що базується на принципах ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points — Аналіз ризиків і критичні контрольні точки). Метою впровадження системи є забезпечення максимальної безпечності продукції, що виготовляється за рахунок мінімізації ризиків у критичних контрольних точках у межах операційної системи.

Поряд із використанням стандартів, які регламентують створення систем управління якістю, провідні компанії світу орієнтуються на використання системи стандартів ISO 14000. На відміну від багатьох інших природоохоронних стандартів, цю систему зорієнтовано не на кількісні параметри (обсяг викидів, концентрація речовини), і не на технології (вимога використовувати або не використовувати визначені технології, вимога використовувати «найкращу доступну технологію»). Основним предметом ISO 14000 є система екологічного менеджменту (Environmental Management System — EMS). Типові положення цих стандартів полягають у тому, що в організації потрібно вводити та дотримуватися визначених процедур, повинні бути підготовлені визначені документи, має бути призначено відповідального за визначену галузь.

Сертифікація згідно з Законом України «Про підтвердження відповідності» — це процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, систем управління якістю, систем управління дов­кіллям, персоналу встановленим законодавством вимогам.

Сертифікація проводиться з метою: 1) створення умов для діяльності підприємств, установ і підприємців на єдиному товарному ринку України, а також для участі в міжнародній співпраці й міжнародній торгівлі; 2) сприяння споживачам у компетентному виборі продукції; 3) захисту споживача від недопропорядного виробника (продавця, виконавця); 4) контролю безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров’я та власності громадян; 5) підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

Отже, сертифікацію спрямовано на підтвердження того факту, що дана компанія може задовольнити установлені до неї вимоги. Результатом сертифікації є свідоцтво про відповідність — сертифікат установленої форми. В останнє десятиліття сертифікація стала одним із важливих механізмів забезпечення якості, яка переросла в норму торгових відносин будь-якого рівня.

Сертифікація може мати обов’язковий або добровільний харак­тер. Обов’язкова сертифікація проводиться на відповідність вимогам нормативної документації, які регламентовано Декретом Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» стосовно безпеки продукції для життя, здоров’я громадян; її сумісності та взаємозамінності, охорони навколишнього середовища; метрологічних норм і правил тощо. Отже, обов’язкова сертифікація проводиться у сфері, регульованій законодавством, тобто сфері, у якій рух матеріальної та нематеріальної продукції регулюється національними законами й постановами.

Добровільна сертифікація проводиться на відповідність усім необхідним споживчим вимогам у нерегульованій законом сфері та свідчить про виконання підвищених вимог до якості порівняно з обов’язковими вимогами, завдяки чому має підвищену ринкову вартість. Цей вид сертифікації може здійснюватися як державними, так і приватними органами із сертифікації.

В Україні роботи з сертифікації здійснюються в системі УкрСЕПРО, діяльність якої координує Держстандарт України. Систему створено відповідно до міжнародних нормативних документів ISO\IEC.

Залежно від об’єкта сертифікації розрізняють:

ü                  Сертифікацію продукції, що встановлює відповідність продукції тільки тим вимогам, які присутні у стандарті або іншому нормативному документі.

ü                  Атестацію виробництва, що проводиться з метою забезпечення стабільного рівня якості випуску продукції. Під час її проведення вивчається організація виробництва, технологія виготовлення виробів, перевіряється стан обладнання та устаткування, метрологічне забезпечення, система управління якістю, кваліфікація виробників, укомплектованість служб контролю якості і т. ін.

ü                  Сертифікацію системи якості, яка здійснюється для підтвер­дження її відповідності вимогам міжнародних стандартів ІSО серії 9000. Сертифікація системи якості проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов’язковим вимогам нормативних документів, а всі технічні, адміністративні й людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем. Продукцію незадовільної якості своєчасно виявляють, а підприємство вживає заходів із запобігання виготовленню такої продукції на постійній основі.

Сертифікат на систему якості — це документ, який видається підприємству органом із сертифікації систем якості та засвідчує відповідність створеної СМЯ вимогам нормативного документа (стандарту), а також підтверджує спроможність підприємства забезпечувати й підтримувати якість своєї продукції на відповідному рівні.

Оскільки сертифікація СУЯ є добровільною, то вона може проводитися з ініціативи виробника, продавця, споживача, органів державної виконавчої влади, громадських організацій та окремих громадян на договірних умовах між заявником та органом із сертифікації.

За сучасних умов розвитку підприємств, сертифікація СУЯ як спосіб установлення довіри до організації, є найчастіше обов’язковим елементом для розвитку її ринкових можливостей. Визнання незалежною стороною можливості організації задовольняти встановлені вимоги зацікавлених сторін є вагомою гарантією цього.

Для ефективного функціонування СУЯ необхідно в діяльності керуватись законодавчими актами, які належать до галузі управління якістю. На перший погляд може скластися думка, що у втручанні держави в діяльність організацій, спрямованої на підвищення якості продукції, створення СМЯ та впровадження принципів TQM, немає потреби. Однак практика доводить, що без регулювання такої діяльності компаній із боку держави обійтися неможливо. Це пов’язано, у першу чергу, із необхідністю задоволення інтересів не тільки споживачів, а й усіх зацікавлених у діяльності організації сторін. У зв’язку з цим виникає необхідність у правовому регулюванні усіх сфер діяльності організацій з урахуванням інтересів усіх суб’єктів цієї діяльності. Отже, інтереси всіх зацікавлених сторін повинні бути представленими у формі законних вимог і дотримуватися всіма суб’єктами, які здійснюють господарську діяльність.

Виходячи зі сказаного вище, студенти, з’ясовуючи сутність та значення правового забезпечення процесів управління якістю, повинні зрозуміти, що це діяльність, спрямована на використання різних форм і засобів юридичного впливу на органи та об’єкти управління на всіх стадіях життєвого циклу продукту. Правове забезпечення управління якістю спрямовано на вирішення таких задач:

ü                  правового регулювання відносин, що складаються на всіх рівнях управління якістю;

ü                  створення нормативно-правової бази, яка забезпечує належне правове регулювання процесів ефективної реалізації функцій управління якістю;

ü                  захист прав та інтересів працівників тощо.

Державну систему управління якістю України створено з урахуванням вимог міжнародних стандартів. У першу чергу це серія стандартів ISO 9000, які забезпечують споживачеві право активно впливати на якість продукції, а також забезпечують законодавчу базу, нормативи якої передбачають, що для створення якісної продукції необхідно забезпечити якісне виконання всіх процесів, що реалізуються в межах підприємства. Ураховуючи те, що дієвим документом, у якому регламентуються вимоги до СУЯ та описується порядок її впровадження у компаніях, є стандарти видані у 2000 році Міжнародною організацією зі стандартизації та прийняті Держстандартом України у 2001 році, студентам слід ознайомитися саме з цією групою нормативних актів. Особливу увагу слід приділити вивченню положень таких документів, як:

1.                        ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги.

2.                        ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник.

3.                        ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності.

Крім наведених документів, діяльність виробників у галузі управління якістю регламентується на основі державних та галузевих стандартів. У даному випадку державна стандартизація виступає засобом захисту інтересів суспільства та конкретних споживачів і поширюється на всі рівні управління. Серед докумен­тів, які доцільно розглянути студентам при вивченні даної теми, варто відзначити такі:

1.                        Закон України «Про стандартизацію».

2.                        Закон України «Про підтвердження відповідності».

3.                        «Перелік продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні».

4.                        «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення». Декрет Кабінету Міністрів України.

5.                        «Про забезпечення єдності вимірювань». Декрет Кабінету Міністрів України.

Правові відносини в галузі захисту прав та інтересів споживачів регулюються Законом України «Про захист прав споживачів» і відповідними постановами Кабінету Міністрів. У процесі вивчення студентами даного питання їм обов’язково треба ознайомитися зі змістом цього законодавчого акта. У наведених документах захищаються права громадян-споживачів, у тому числі враховано ситуації, коли споживачам надано недостовірну або неповну інформацію про продукцію.

Реалізація нормативно-правових актів у сфері управління якістю дозволяє організувати ефективну систему законодавчого й нормативного забезпечення якості та безпеки продукції. Серед основних завдань такої системи слід назвати взаємопов’язане функціонування законодавчих актів і нормативних положень на всіх рівнях — від загальних законів щодо проблем безпеки продукції до вимог нормативних документів на конкретні види об’єктів стандартизації. Усе це означає подальший розвиток системи захисту інтересів споживачів.

Поряд із правовим забезпеченням, що регламентує процеси управління якістю на державному рівні, організаційне забезпечення дозволяє сформувати дієвий механізм функціонування СУЯ на рівні підприємства.

Під організаційним забезпеченням процесів управління якістю розуміються усі види діяльності, спрямовані на використання методів та інструментів адміністративного впливу на об’єкти управління в межах організації, для впровадження СУЯ в діяльність підприємства та забезпечення її ефективного функціонування. На цьому етапі обов‘язково застосовується як внутрішній, так і зовнішній аудити системи управління якістю. Аудит якості буває трьох видів: аудит якості продукції, аудит якості процесу, аудит системи якості.

Аудит якості продукції — кількісне оцінювання відповідності встановленим показникам якості продукції. Аудит продукції може проводитися сам по собі та спрямовуватися на один або кілька видів продукції. Цей вид аудиту зорієнтовано на споживача (проводиться з його точки зору). Він може проводитися як мінімум одним аудитором, але може вимагати й великої групи аудиторів. Аудит продукції може виконуватися:

ü  із середини, тобто всередині підприємства, коли розглядаються результати технологічного процесу, коли кожний продукт розглядається як вхідний матеріал для наступного процесу (або внутрішнього споживача);

ü  ззовні, при цьому аудит продукції може проводитись або у постачальника матеріалів, або у замовника, або ж за участю кінцевого споживача.

Аудит якості процесу — аналіз елементів процесу, оцінювання його повноти, правильності вибору умов проведення й можливої ефективності. Під час проведення аудиту всього процесу певний час приділяється аудиту продукції. Такий аудит націлено на результати, що отримуються на виході процесу. Цьому видові аудиту присвячено значну й важливу частину аудиту системи якості. Незалежний аудит процесу — найбільш поширений і зруч­ний, такий, що приносить найшвидші та найплідніші результати. Причина в тому, що постачальник скоріше погодиться з необхідністю змін у конкретному процесі, ніж із необхідністю займатися глибокими проблемами системи управління, що виявляються в результаті аудиту системи.

Аудит процесу:

ü  менш широкий, ніж аудит системи;

ü  зазвичай є спрямованим на один або кілька конкретних процесів виробництва продукції;

ü  вимагає меншого обсягу планування, ніж аудит системи;

ü  може виявитися дуже корисним у вдосконаленні процесу, що розглядається;

ü  менш формальний, ніж аудит системи;

ü  можна виконати за час від однієї години до двох днів.

Цей вид аудиту засвідчує відповідність стандартам, методам, процедурам або іншим вимогам.

Аудит системи якості — документована діяльність, що здійс­нюється для отримання перевіренням та оцінюванням об’єктив­них доказів того, що елементи системи якості, котрі застосовуються, відповідають їй, що вона розвивається, документується та ефективно використовується відповідно до конкретних вимог. Аудит системи спрямовано на всю систему забезпечення якості як результату діяльності керівництва, і таким чином включає в себе аудит процесу. Отже, це найбільш трудомісткий вид аудиту. Зазвичай він триває від двох до п’яти днів. Проводиться для того, щоб з’ясувати на основі об’єктивних доказів, чи втілюються в життя система управління якістю та плани організації та чи відповідають вони пред’явленому до них набору вимог.

Існують різні види аудиту.

Аудит першою стороною (внутрішній аудит) — це аудит, який проводиться для власних цілей самою організацією чи за її дорученням і може бути підставою для самодекларації організації про відповідність.

Аудит другою стороною (зовнішній аудит) — це аудит, який проводиться споживачами організації чи іншими особами за їхнім дорученням.

Аудит третьою стороною (зовнішній аудит) — це аудит, який проводиться сторонніми незалежними аудиторськими організаціями. Такі організації, як правило, є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію відповідності вимогам, наприклад, вимогам ISO 9001.

Обов’язки та вимоги у зв’язку з плануванням і проведенням аудиту, повідомленням про одержані результати та їх реєстрації